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12月份,这8个法规开始实施

01.2020年版中国药典,12月30日起实施
国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。  
2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。
02.药品记录与数据管理要求,12月1日起实施
国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》),对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求,保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。  
《要求》将于12月1日起正式实施。该法规的出台,意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中,电子记录得到法律法规的肯定,药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。
03.医药代表备案管理办法,12月1日起实施
国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》(以下简称《办法》),将于2020年12月1日起实施。《办法》对于药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构做出了相应规定,对于规范上述主体的行为具有重大意义;《办法》对医药代表的定位以及主要工作任务进行了明确要求——绝对禁止药品销售,并将学术推广发扬光大。
04.实验室气相色谱仪国家标准,12月1日起实施
国家标准化管理委员会发布了GB/T 30431—2020《实验室气相色谱仪》,该标准替代GB/T 30431—2013,规定了实验室气相色谱仪的性能要求、试验方法,适用于实验室气相色谱仪。于2020年12月1日实施。 
05.陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法,12月1日起实施
陕西省药品监督管理局印发的《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法(试行)》,自2020年12月1日起施行。这是继广东省之后第二个出台“黑名单”制度的省份。
药品安全“黑名单”是指国家发改委、原国家食药监管总局等部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》(发改财金〔2016〕1962号)中明确的联合惩戒对象。联合惩戒对象为药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的药品上市许可持有人、药品生产经营者(含使用单位)。
06.山东省质量受权人管理办法,12月1日起实施
山东药监省局对2009年《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》修改为《山东省药品质量受权人管理办法》。修订后的《办法》共23条,主要包括对山东省实施药品质量受权人制度的适用范围、条件职责、办理程序、日常管理等进行了明确。本办法自2020年12月1日起施行。
07.上海药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法,12月1日起实施
上海市药品监督管理局印发的《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》,自2020年12月1日起执行。《办法》明确了药品、医疗器械、化妆品企业被约谈的情形和约谈内容。《办法》提到,存在发生药品安全事件等14种情形的药企将被约谈。  
08.江苏省中药饮片炮制规范,12月30日起实施
江苏省药监局发布的2020年版《江苏省中药饮片炮制规范》(第一册)共收载中药饮片品种规格119个,是我省中药饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。该规范第一册自2020年12月30日起实施。

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