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热烈祝贺:健友股份获得美国盐酸吉西他滨注射液药品注册批件

亚洲中国新时代赌城最佳官网(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的盐酸吉西他滨注射液,200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL的ANDA批准通知(ANDA号:212129)。
盐酸吉西他滨注射液与卡铂联合治疗卵巢癌;与紫杉醇联合治疗乳腺癌;与顺铂联合治疗非小细胞肺癌;单药治疗胰腺癌。
公司于2020年12月12日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸吉西他滨注射液,规格为200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL单剂量的ANDA申请获得批准。 
盐酸吉西他滨注射液原研产品为Hospira, Inc.持有,商品名为GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,于2011年08月04日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,盐酸吉西他滨注射液的主要生产厂商有 Hospira, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan Institutional LLC、Dr. Reddy's Laboratories Limited等。
截至目前,公司在盐酸吉西他滨注射液研发项目上已投入研发费用约人民币473.30万元。
新批准产品近期也将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

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