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重磅!国内首部《药品生产及质控设施设备计量指南》,1月15日起实施

2021年1月14日,全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海市质量监督检验技术研究院共同起草的《药品生产及质控设施设备计量指南》(T/SMA0016—2020)团体标准,2021年01月15日起实施,此《药品生产及质控设施设备计量指南》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求。
本规范规范药品生产企业为实施科学管理,保证产品质量所应具备的计量保证能力的基本要求。
本文件的要求是通用的,药品生产企业应根据自身产品的特点和生产规模,选择相应的途径和方法达到本指南的要求。为药企药品生产及质控设施设备计量提供了具有可操作性的团体标准,贡献上海力量。 
一、GMP体系关于药品生产及质控设施设备计量的要求
药品生产及质控设施设备计量是药品生产全过程受控和安全防护的有力保证,计量合格的检验设备是保证原辅料、中间产品和成品质量最重要的一道关口,GMP规范中有明确的要求:  
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。  
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。  
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。  
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。  
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 
二、《药品生产及质控设施设备计量指南》标准信息

三、《药品生产及质控设施设备计量指南》起草单位和起草人

四、《药品生产及质控设施设备计量指南》全文

本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件由上海市计量协会医药专委会提出。
本文件起草单位:上海市质量监督检验技术研究院 上海药品审评核查中心
本文件主要起草人:程云斌,颛孙燕,孟贇,俞佳宁,於红,徐赜,史健安,金德庄,王冲、李建平
本文件2021年01月首次发布
药品生产及质控设施设备计量指南
1范围
本文件规范药品生产企业为实施科学管理,保证产品质量所应具备的计量保证能力的基本要求。
本文件的要求是通用的,药品生产企业应根据自身产品的特点和生产规模,选择相应的途径和方法达到本指南的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 19022 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1计量保证metrological assurance
法制计量中用于保证测量结果可信性的所有法规、技术手段和必要的活动。
【JJF 1001-2011,定义 6.1】
3.2测量标准
具有确定的量值和相关联的测量不确定度,实现给定量定义的参照对象。
【JJF 1001-2011,定义 8.1】
3.3测量设备measuring equipment
为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。
【JJF 1001-2011,定义 6.6】
3.4计量溯源链 metrological traceability chain
简称溯源链 traceability chain
用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准的次序。
【JJF 1001-2011,定义 4.15】
3.5校准 calibration在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系, 第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
注:
1、校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下, 可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。
2、校准不应与测量系统的调整(常被错误称作“自校准”)相混淆,也不应与校准的验证相混淆。
3、通常,只把上述定义中的第一步认为是校准。
【JJF 1001-2011,定义 4.10】
3.6测量仪器的检定 verification of a measuring instrument
简称计量检定(metroligical verification)或检定(verification)
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,包括检查、加标记和/或出具检定证书。
【JJF 1001-2011,定义 9.17】
3.7计量确认metrological confirmation
为确保测量设备处于满足符合预期使用要求的状态所需要的一组操作。注:
1、计量确认通常包括:校准和验证,各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
2、只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成。
3、预期使用要求包括:测量范围、分辨力、最大允许误差等。
4、计量要求通常与产品要求不同,并不在产品要求中规定。
【JJF 1001-2011,定义 9.56】
3.8确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
【《药品生产质量管理规范》(2010 年修订),附则(三十二)】
3.9元数据
元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。【《药品记录与数据管理要求(试行)》,定义(四)】
4要求
4.1计量管理
4.1.1企业根据实际需要,设置管理计量工作的机构和专/兼职管理人员,统一管理企业计量工作。计量管理机构职责应明确规定。 
4.1.2企业应根据生产经营和计量管理的需要,形成必要的计量管理文件。将程序形成文件的程度,以确保企业计量活动实施的一致性和结果有效性为原则。 
4.2计量人员
4.2.1企业应将影响计量活动结果的各职能能力要求和职责制定成文件,交叉的职责应当有明确规定。
4.2.2计量人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。 
4.2.3企业应确保提供培训以满足已识别的需要,保存培训活动记录,定期评价培训的有效性并予以记录。
4.3计量单位
4.3.1企业应当使用国家法定计量单位。
4.4测量设备的配备
4.4.1企业应当按照产品标准、生产工艺、质量控制等文件的要求,配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
4.4.2企业开展自校使用的测量标准的测量不确定度(或准确度等级、最大允许误差)应满足校准方法(如检定规程或校准规范)和国家溯源等级图(国家检定系统表)等的要求,当没有相关规定时,其与被校准设备的测量不确定度(或最大允许误差)之比应小于或等于1/3。 
4.5量值溯源及确保结果有效性
4.5.1企业应保证测量设备的量值溯源至国家基准。
4.5.2企业内部实施的校准应评定不确定度。 
4.5.3企业可通过与其他有资质的实验室的结果比对监控能力水平,包括但不限于参加除能力验证之外的实验室比对。 
4.6计量检定/校准
4.6.1测量设备管理 
4.6.1.1企业应当编制本单位测量设备管理账册,对测量设备实施统一管理,所有测量设备应当有唯一性的编号(或代码),用于制定编制编号(或代码)的方法应形成文件。
4.6.1.2企业应当制定测量设备分类管理办法和周期检定/校准计划,检定/校准计划应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。
4.6.1.3测量设备应有明显的标识,标明其检定/校准状态有效期。对测量器具实施标识管理的方法应形成文件。 
4.6.1.4测量设备的检定/校准结果应经过计量确认,只有满足接受标准的设备才能放行使用。 
4.6.1.5企业利用外部供方进行的检测或计量检定/校准服务,供方应当能证明其技术能力及相应资质。对于外部供方的资质及能力要求、评估及选择应形成文件。
4.6.2强制检定 
4.6.2.1企业应将属于强制检定的测量设备登记造册,向法定和授权的计量检定机构申报,由其执行强制检定并加贴强制检定合格标签。
4.6.2.2该类测量设备的检定周期由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程结合实际使用情况确定,企业应按期送检。
4.6.3非强制检定 
4.6.3.1计量检定必须执行计量检定规程。对于非强制检定测量设备的检定方式,企业可以自行决定在本单位检定或将其送至有资格对社会开展检定的计量检定机构进行检定。
4.6.3.2非强制检定测量设备的检定周期,可由企业根据测量设备的实际使用情况自行决定,建议按照检定规程执行,计量周期的评估应有相关证明文件。
4.6.4校准 
4.6.4.1测量设备的校准的量程范围应当覆盖实际生产和检验的使用范围,准确度应当满足实际生产、质控和检验要求。 
4.6.4.2测量设备的校准间隔,对于有相应检定规程、校准规范等的测量设备,建议按照检定规程、校准规范等执行。没有检定、校准规程和其他法律依据的,不宜超出一年,直到有充分数据证明其可靠性,可基于历史数据减少或增加校准间隔,并形成证明文件。
4.6.4.3企业应当按照操作规程和校准计划定期对测量设备进行校准和检查,并保存相关记录, 建议至少保存2个校准周期。
4.6.4.4校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可溯源性。 
4.7不合格测量设备的控制
4.7.1属于强制检定的工作计量器具,未按规定申请检定或经检定不合格的,不得使用。
4.7.2不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
4.7.3不合格测量设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。
4.7.4不能恢复其预期计量特性的不合格测量设备,在用于其他用途完成计量确认后,应包含有使用限制的标识。
4.7.5每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时,应评审其计量确认间隔。 
4.7.6经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。 
4.8文件、记录及电子数据管理
4.8.1文件及记录的管理应符合药品GMP相关规定。
4.8.2记录应根据管理体系及法律法规要求的期限予以保存。 
4.8.3测量标准(设备、装置或系统)的技术记录(如溯源证书、质控数据、维修记录等)应长期保存,即使在测量标准报废后,也应至少保留3年。
4.8.4对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。 
4.8.5经计算机(化)系统采集、处理、报告所获得的电子数据,应当采取必要的管理措施与技术手段:
4.8.5.1经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更换, 并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存; 
4.8.5.2经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子数据,其系统应当符合相应的规范要求, 并对元数据进行保存与备份,备份及恢复流程必须经过验证。
4.8.6通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合《药品记录与数据管理要求(试行)》的规定,并明确合同各方的管理责任。 
4.9环境条件
4.9.1企业应确保计量检定/校准环境条件符合相应技术规范的要求,以确保测量结果准确可靠。 
4.9.2相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,企业应监测、控制和记录环境条件。 
4.10审核与评审
4.10.1企业应当定期组织对计量工作情况进行审核,必要时采取纠正及预防措施,以保证计量工作的正常运行。
4.10.2企业应当根据审核结合其他有关信息,定期组织对计量工作进行评审,持续改进。 
参考文献
【1】《中华人民共和国药典》,中国医药科技出版社
【2】《药品GMP》实施指南,中国医药科技出版
【3】《中华人民共和国药品管理法》
【4】《中华人民共和国药品管理法实施条例》
【5】《药品记录与数据管理要求(试行)》
【6】《中华人民共和国计量法》
【7】《中华人民共和国计量法实施细则》
【8】《药品生产质量管理规范》及附录(2010 版)
【9】《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》
【10】《中小企业计量检测保证规范》
参考文献
[1]www.ttbz.org.cn  

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