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3月1日起,4个法规施行,事关所有制药人

3月1日起新刑法的补充规定、2020年药品目录、生物制品批签发管理办法、抗肿瘤药物临床应用管理办法开始施行,影响所有制药人。
Part 1.刑法补充规定发布,10条罪名涉及制药人
2月27日,最高人民法院官网发布《最高人民法院最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定(七)》,3月1日施行。 此次补充规定,有10条直接涉及药品相关领域,涵盖药品全生命周期各个环节和主体。
与药品全生命周期直接相关的5条:生产、销售、提供假药罪;生产、销售、提供劣药罪;妨害药品管理罪;妨害兴奋剂管理罪;食品、药品监管渎职罪; 
与药品全生命周期可能相关的5条:非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪;非法植入基因编辑、克隆胚胎罪;危害珍贵、濒危野生动物罪;非法猎捕、收购、运输、出售陆生野生动物罪;危害国家重点保护植物罪。
Part 2.2020年药品目录施行,收载药品2800种
2021年3月1日起《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》将正式执行。据了解,《2020年药品目录》收载了西药和中成药共2800种,其中西药部分1264种,中成药部分1315种,协议期内谈判药品221种。另外,还有基金可以支付的中药饮片892种。谈判成功的药品平均降价50.64%。
Part 3.生物制品批签发管理办法:疫苗和药品管理更细化
2020年12月21日,国家市场监督管理总局公布《生物制品批签发管理办法》自2021年3月1日起施行。
《办法》修订过程中,细化了《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》确定的原则制度,借鉴国外有关批签发管理的先进经验,进一步完善生物制品批签发机构确定、批签发申请与审核检验等管理举措。同时,严格审批管理,进一步夯实药品上市许可持有人主体责任,强化生物制品批签发的监督管理。  
Part 4.抗肿瘤药物临床应用管理办法:全过程管理
12月28日,国家卫健委发布《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)的通知》。 自2021年3月1日施行。  
《办法》共五章48条,对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等,进行全过程管理。

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