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健友股份:公司肝素钠注射液USP预充针获批

716日,健友股份发布公告,公司产品肝素钠注射液USP收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请批准通知),获得在美上市销售资格。截至目前,健友股份在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约2661.41万元。

 

肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,可用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

 

此次健友股份获得ANDA批准的是肝素钠注射液 USP(预充针)规格为5000Units/mL的单剂量产品。当前,美国境内肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABIUSAPFIZERSAGENT PHARM等。

 

此前,健友股份肝素钠注射液USP(西林瓶)9 个规格已全部获得FDA批准并已在美国上市形成销售。今年42日,向FDA申报的肝素钠注射液USP(预充针)规格为5000Units/0.5mL Single-DoseANDA申请获得批准,本次为预充针系列中的第二个规格获批,新批准产品近期将在美国上市销售。


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