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肝素行业发展趋势


肝素上游原料供给修复

从我国肝素平均出口价格来看,肝素自 2019 年 8 月至今价格持续波动,期间价格大幅上涨并回落, 肝素价格出现大幅波动原因主要包括几个方面:

1)肝素产业链上游肝素原材料供应紧张。肝素原材料传导至肝素原料药环节通常需要一年左右时间, 猪小肠受非洲猪瘟等因素影响,产能大幅下降,2018 年至 2019 年间猪小肠价格上涨 44.32%,价格上涨传递至肝素粗品、低分子肝素产品等中下游肝素类产品,导致价格上升;2)随着人口老龄化持续推进,心脑血管等发病率不断上升,作为心脑血管病治疗环节中重要的抗凝、抗栓药物,肝素类产品下游医疗需求不断释放,造成对低分子肝素制剂等产品需求持续提升,长期拉动肝素行业上游需求;3)新冠疫情带来的新增需求。



我国拥有最丰富的肝素类产品原材料。生猪的猪小肠是重要的肝素类产品供应原料,我国目前为生猪主要生产国家,生猪产量居世界首位,我国是目前肝素类产品最主要的量产国家。2020 年全球生猪数量约为 6.68 亿头,世界生猪数量前的地区分别是中国、欧洲、美国、巴西和加拿大。我国生猪数量约为 3.10 亿头,占世界生猪总数的 49%。从肝素原材料上来看,由于我国特有的饮食文化及传统习惯,从历史的角度来看,我国拥有最为丰富的肝素原材料储备来源,长期来看产能优势十分明显。



肝素上游原材料上,新时代赌场以我国能繁母猪数量、我国生猪存栏数量、我国平均生猪价格及我国猪小肠利用率情况四个变量,从肝素原材料的产能和价格对两个角度对肝素原材料当下及未来供应情况和价格走势进行研判。根据世界动物卫生组织(OIE)数据,非洲猪瘟(African Swine Fever,ASF)起源于 100 多年前的非洲,是一种家养猪和野猪的高传染性出血热病毒性疾病,其传播方式为直接接触受感染的家猪或野猪或通过摄入受污染物质等间接接触。我国 2018 年 8 月首次于境内发现非洲猪瘟病例,非洲猪瘟发病时间短、死亡率极高,其普遍处理方式为范围扑杀,并进行无害处理。2020 年以来,全球已有 26 个国家及地区发生 2000 余起非洲猪瘟相关报告。

我国生猪价格方面,我国 2018 年以来生猪价格最低点为 2018 年 5 月份,单价为 10.10 元/千克,受我国生猪存栏数量大幅降低原因,于 2019 年 11 月达到价格高点,单价为 40.98 元/千克。随着我国生猪数量逐渐恢复,自 2020 年 8 月底,我国生猪价格开始持续回落,目前已连续下降 8 周,10 月 16 日最新数据为 29.83 元/千克。猪小肠利用率情况上来看,2005 年猪小肠利用率为 49.8%,至 2015 年猪小肠利用率约为 84.5%,整体呈上升态势,猪小肠利用率的走势一定程度反应出我国生猪养殖规模和屠宰水平提高的趋势,利好于肝素行业原材料供应。

政策角度分析,自猪瘟疫情导致我国生猪数量走低,生猪价格持续走高后,我国生猪养殖行业利好政策频发。2019 年底,农业农村部印发的《生猪恢复发展三年行动方案》明确表示,计划于 2020 年底将生猪产能恢复至常年水平。因受本次新冠肺炎疫情影响,方案计划完成时间或将推迟,但生猪数量的探底回升和价格变化直接表明生猪产能恢复的预期依旧确定。

整体来看,从肝素类产品上游供应端分析,近两年全球生猪产能出现下滑,世界部分国家受非洲猪瘟和新冠疫情的双重影响,生猪数量减少较多,我国生猪存栏数量下滑尤为明显。随着我国政府对生猪养殖行业大力扶持,利好政策不断出台,近期我国生猪数量出现见底回升的趋势,原材料价格层面,随着生猪数量回升,生猪价格出现向下回调,肝素原材料价格有望得到有效控制。

肝素市场需求持续上升

肝素是目前使用范围最广、凝血作用最有效的抗凝血和抗血栓药物之一,其在心内科、肾内科、神经内科、骨科、普通外科、肿瘤科、妇科、呼吸科以及儿科治疗中均可发挥作用,市场需求旺盛,且逐年增长。以心内疾病为例,随着人们生活方式、饮食习惯的变化,人口老龄化不断加快,静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)发病率随之增加,全球心血管和脑血管疾病的发病率及死亡率逐年递增,肝素类产品市场需求逐步扩大。

从我国人口构成角度来看,2018 年我国总人口数量为 13.95 亿人,0-14 岁、15-64 岁、65 岁以上人口占比分别是 16.86%、71.20%和 11.90%,2019 年我国总人口数量为 14.34 亿人,0-14 岁、15-64 岁、65 岁以上人口占比分别是 16.78%、70.70%和 12.60%。增速方面来看,0-14 岁人口数量增速基本维持在 0%-0.5%之间;15-64 岁人口增速自 2014 年均为负值,占比逐年下降;65 岁以上人口增速维持在 3%-5%之间,2019 年达到近年增速高峰,为 5.67%。我国目前老年人数量居世界前列,《中国心血管病报告 2018》表示,在心血管危险因素水平不变的前提下,我国因人口老龄化及人口增长所导致的心血管病(包括心绞痛、心肌梗死等)发生数在 2010-2030 年中将提升 50%以上。目前,心脑血管疾病已成为人口死亡的主要原因,直接拉动了肝素行业整体市场需求,随着全球老龄人口比例逐步上升,未来肝素国际市场仍有较大的上升空间。

肝素是临床预防及治疗静脉栓塞的主要产品,以静脉血栓栓塞症发病率为例,我国静脉血栓栓塞症发病率自 2004 年至 2016 年间,发病率呈上升趋势,从 2004 年的 28.1/10 万人年增长到 2016 年的 48.3/10 万人年。在各年龄段中,静脉血栓栓塞症发病率同样存在差异,其中高年龄组较低年龄组发病率有明显提高。

以我国心血管疾病为例,我国心血管病患病率目前为持续上升阶段,2018 年患病人数约为 2.9 亿。从我国心血管病流行趋势来看,心血管病死亡率是目前死亡率最高的主要疾病,远超肿瘤、呼吸疾病、损伤/中毒和消化疾病等主要疾病的死亡率。心血管病死亡率整体来看呈上升趋势,1990 年我国农村心血管病死亡率为 174/10 万,城市心血管病死亡率为 213/10 万;2016 年我国农村心血管病死亡率为 309.33/10 万,城市心血管病死亡率为 265.11/10 万。

心血管医院市场规模上,我国心血管病医院市场规模 2009 年至 2018 年持续上升,2009 年为 33.60 亿元,2018 年为170.39 亿元。其在专科医院市场占比整体呈增长趋势,2009 年占专科医院总市场规模的 3.63%, 2018 年为 4.06%。

新冠肺炎疫情或带来新增需求


肝素类产品作为重要的临床抗凝血原料药,在新冠肺炎疫情蔓延全球期间,产品需求日益增大。2020 年初,新冠疫情突然爆发,同过去百年以来的世界主要流行疾病相比,综合考虑传播范围、确诊人数、死亡人数、死亡率等指标,新冠疫情的冲击前所未有。2020 年 1 月 31 日,WHO 宣布新冠病毒疫情为“国际公共卫生紧急事件”(PHEIC),3 月 11 日,世界卫生组织宣布,新冠肺炎具有“全球大流行病”特征, 成为第个被世界卫生组织认定为“全球大流行病”的疾病。截至 11 月 1 日,海外新冠肺炎确诊病例超过 4600 万,死亡人数超过 120 万,每日新增确诊病例约在 50 万至 60 万之间。

新冠肺炎重症患者通常特征表现为弥漫性肺泡损伤、过度炎症、凝血病变、DNA 中性粒细胞胞外阻滞(NETS)、透明膜和微血管血栓形成等。新冠肺炎重症患者主要在Ⅱ型肺泡细胞上与血管紧张素转换酶2(ACE-2)结合,病毒复合物内吞作用后,表面的 ACE-2 下调,导致血管紧张素Ⅱ积蓄。新冠病毒还通过激活居住的巨噬细胞、淋巴细胞凋亡和中性粒细胞引起肺损伤,并可引起微血管内皮损伤,导致通透性增加, 形成血栓。在《新冠病毒与血栓》整理资料显示,在荷兰及法国医院对新冠肺炎重症患者的统计中,约有30%的新冠肺炎重症患者出现肺血血栓塞病或血液凝块病症。

肝素产品并具有相应的抗凝、抗炎和粘液溶解作用。通过使用肝素产品可有效阻止新冠病毒与 ACE-2 结合并进入肺泡细胞,起到溶粘作用,减少透明膜和微血管血栓形成,抑制炎症形成,增加一氧化氮的释放和血管舒张,对重症新冠肺炎患者的血栓形成的治疗起到一定帮助恢复的作用。



FDA 的药物短缺项目主要关注药物必需产品的短缺,因为这些短缺对公众健康的影响最大。该项目将药品短缺分为目前短缺、已解决和终止三个状态。其中,目前短缺状态为 FDA 目前监管药物的所有临床可互换版本/型号的总供应量不足以满足当前或预期的公众需求量。目前肝素钠注射液为 FDA 血液类药品中短缺药品之一

受本次新冠肺炎疫情影响,叠加肝素钠注射液被列为FDA 目前短缺药品的因素,美国生物医学高级研究和开发局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,BARDA)近期发布原料药采购计划书,计划大范围收储原料药,本次计划在 5 年内采购包括肝素、环丙沙星、强力霉素、哌拉西林在内 36 种原料药。采购计划中,肝素原料药 5 年计划采购量为 45.64 万亿单位。

以美国肝素原料药收储采购量来看,新时代赌场依旧通过此前计算方式,大致估算肝素原料药为 175IU/mg, 则 1 吨≈1750 亿 IU,通过计算美国本次肝素原料药收储量约为 260.82 吨,约为我国 2016 至 2018 年肝素原料药出口总和。

2020 年 10 月,全球多个国家及地区迎来新冠肺炎二次爆发,全球新冠肺炎患者及重症患者数量快速上升,在美国大量收储原料药,以应对未来大流行、国家紧急情况的背景下,有望长期带动肝素市场长期发展,肝素类产品作为临床主要抗凝药物,产品需求或将进一步提升随着生猪养殖周期的修复,综合考虑肝素产业链供需传导机制,新时代赌场认为肝素行业的成本控制能力有望进一步优化。长期来看,肝素产业链下游的制剂环节的盈利能力有望迎来进一步提升。整体来看,原料药制剂一体化的生产企业具备更强的竞争优势。



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